Tem sido amplamente discutida, nos meios de comunicação social portugueses, uma polémica intervenção terapêutica que alegadamente resultou na perda de visão em seis doentes do Hospital de Santa Maria, em Lisboa. Recordemos os factos:
Correia da Cunha (director clínico do Centro Hospitalar Lisboa Norte), em comunicado, afirmou recentemente que a 17 de Julho foram “observados e submetidos a tratamento doze doentes com degeneração macular associada à idade”, no serviço de Oftalmologia do Hospita de Santa Maria. Acrescentou ainda que “a seis doentes com a patologia referida foi administrado bevacizumab, tendo estes desenvolvido um quadro de endoftalmite que obrigou ao seu internamento”.
No seguimento da ocorrência, que se traduziu em perda de visão nos seis pacientes, foi “desencadeado de imediato o processo de notificação do evento”, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância, ao INFARMED, que procedeu à recolha e análise laboratorial de amostras do medicamento administrado. A direcção clínica do hospital deu igualmente início a procedimentos internos “com vista ao apuramento integral dos factos que determinaram esta ocorrência”. À Inspecção-Geral das Actividades em Saúde (IGAS) foi também pedida uma investigação externa e independente: o inquérito foi entretanto aberto e tem “prioridade máxima”.
Segundo informação divulgada pelo Diário de Notícias, o Avastin®, nome comercial com o qual a multinacional Roche comercializa o fármaco bevacizumab em Portugal, fora já associado, em 2008, a 361 reacções adversas em tratamentos oftalmológicos no Canadá. A revista Sábado acrescenta que, no seguimento destas ocorrências, o laboratório Roche terá enviado uma carta, em Novembro de 2008, “a todos os directores de serviços farmacêuticos e directores de serviços de oftalmologia das unidades de saúde” alertando: “A Roche não estudou nem procurou obter autorização para o uso de Avastin® em contexto oftalmológico. (…) A utilização de Avastin® no contexto oftalmológico não foi autorizada por qualquer autoridade de saúde mundial”.
Recorde-se que, em Portugal, o Avastin® tem utilização terapêutica aprovada apenas na área oncológica, em associação com outros agentes como fluoropirimidinas, paclitaxel, platinos ou interferão alfa-2a.
O Hospital de Santa Maria admite ter tido conhecimento do alerta emitido pelo laboratório mas entendeu continuar a utilizar o Avastin® em tratamentos oftalmológicos, explicando, em comunicado: “A descrição clínica dos acontecimentos referidos [notificações de reacções adversas ao medicamento no Canadá] não indiciou gravidade suficiente para impor a suspensão da utilização do fármaco. (…) Não obstante ser conhecida a não aprovação formal da utilização do fármaco bevacizumab por injecção intra-vítrea, tem-se verificado em todo o mundo o seu emprego generalizado em contexto «off-label» em Oftalmologia (…). (…) até ao momento, não existe nenhum outro fármaco com aprovação para tratamento de situações clínicas de grande gravidade como aquelas em que o produto é utilizado e onde este tem provado grande eficácia, com baixa taxa de incidência de acções adversas”.
Da mesma opinião não parece ter sido o Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental (CHLO) que, em Outubro de 2008, substituíu o Avastin® pelo Lucentis® (nome comercial da especialidade farmacêutica contendo a substância activa ranibizumab). Maria João Pais, directora clínica do CHLO, esclareceu: “embora sendo produtos similares, o Avastin® não estava aprovado pelo INFARMED para uso oftálmico, pelo que se passou a usar o Lucentis® quando este fármaco foi aprovado para tal fim”. Trata-se do “único medicamento similar aprovado pelo INFARMED para uso oftalmológico”. Maria João Pais confirmou a recepção do aviso do laboratório Roche, “quando já tinha suspendido a utilização do Avastin® (…), a pedido do serviço de Oftalmologia” e informou ainda que “por regra, só são prescritos no CHLO terapêuticas aprovadas pelo INFARMED”. Como medida preventiva, também o Hospital de S. João decidiu entretanto suspender a utilização do bevacizumab, “até se apurar o que se passou no Hospital de Santa Maria”. Por seu lado, o INFARMED salientou que “não existem indícios de suspeita de defeito de qualidade com o referido medicamento, pelo que não há motivos para a sua suspensão de comercialização ou retirada do mercado, quando utilizado nas indicações terapêuticas aprovadas aquando da sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM)”.
As conclusões preliminares dos exames realizados aos doentes pelo Hospital de Santa Maria parecem indicar que “não há infecção, nem por bactérias nem por fungos, mas antes um elemento tóxico”. O INFARMED revelou todavia que os lotes de Avastin® examinados “não apresentam défice de qualidade”. Aguarda-se para hoje (ou 2ª feira) a divulgação do relatório final da IGAS e do INFARMED. A hipótese de o tratamento não ter sido feito com Avastin® parece cada vez mais provável. O Ministério Público, através do Departamento de Investigação e Acção Penal (DIAP) de Lisboa, abriu entretanto um inquérito-crime uma vez que podem “estar em causa crimes de erro em intervenções e tratamentos médicos e/ou crimes de corrupção de substâncias médicas”. O inquérito-crime visa “o apuramento de existência de crime, importando, em caso afirmativo, apurar quais os seus autores ou responsáveis médicos”. A ministra aguarda as conclusões dos inquéritos que estão a decorrer e admite que, após serem conhecidas, a tutela tomará as medidas que venham a revelar-se necessárias.
Três dos doentes apresentam melhorias na respectiva situação clínica. Os doentes estão a ser acompanhados no Hospital de Santa Maria e deverão continuar a ser tratados em Portugal. O pagamento de eventuais indemnizações deverá ficar a cargo do hospital.
Parece-me que o essencial dos factos terá sido aqui devidamente resumido. Do exposto, duas questões sobressaem: 1) a provável ocorrência de um erro com consequências gravíssimas para a saúde destes seis indivíduos, a confirmar pelo relatório final das instituições competentes, e as medidas que serão adoptadas em sua consequência; 2) a questão da aparente vulgarização da utilização de terapêuticas «off-label» que, sendo úteis em muitos casos e não aparentando relação causal com os eventos descritos, deveriam, segundo o espírito da lei e as recomendações clínicas em vigor, ser reservadas para situações de excepção, em que não existissem terapêuticas alternativas com a indicação terapêutica em questão aprovada, até que fosse feita prova robusta (ensaio clínico aleatorizado, com ocultação…) da respectiva relação risco-benefício nesta situação clínica.
Aguardemos pois serenamente a divulgação do relatório final e voltaremos então a estas questões…
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