[Yo sigo erre que erre con el tema de la osteoporosis y su tratamiento. Podría decirse que el obsesionado soy yo...]
Ayer vino a mi consulta una mujer con un papel del gine de la unidad de menopausia. Ningún diagnóstico en el papel (tampoco en la decena de papeles similares que consta en la historia en papel), y sí en cambio una anotación a mano con el nombre de una marca de fantasía de alendronato. Resulta que semanas antes había cambiado dicha marca al prinicipio activo, informando previamente de ello a la paciente.
Según la paciente, el gine montó en cólera y le comentó que eso se lo tenía que dar por escrito, y que si yo le mandaba el genérico que no pisara la consulta más la paciente. A todo ésto, imaginaos el disgusto de la paciente al contármelo.
Ni corto ni perezoso, esta mañana logro contactar con el citado compañero. Imaginaos que la conversación no tardó mucho en cortarse, por su parte, bruscamente. Fue bastante desagradable: con mucha prepotencia me contestó lo mismo que a la paciente, que se lo tenía que dar por escrito o bien que asumiera yo las consecuencias de quitarle la marca. Su único argumento era que "no es lo mismo, como usted sabe, y eso lo puede usted encontrar en cualquier libro; además, por experiencia clínica lo sé".
Un saliente de guardia puede dar para mucho, así que he estado indagando en pubmed, tripdatabase y en google y he podido encontrar algunos datos interesantes, que comparto con vosotros. Pero me gustaría saber si alguien tiene alguna opinión contraria, argumentada, o me puede dar alguna referencia aclaratoria. Por supuesto, obvio todo tipo de pruebas sobre biodisponibilidad, bioequivalencia, farmacocinética o farmadodinámica: somos clínicos, así que vamos a datos de efectividad y seguridad en los que haya comparación directa entre alendronato genérico y marca.
Sólo he podido encontrar tres estudios observacionales, ningún ensayo clínico o similar. Ahí va, muy resumido:
En el primero, (Differences in persistence, safety and effcacy of generic and original branded once weekly bisphosphonates in patients with postmenopausal osteoporosis: 1-year results of a retrospective patient chart review analysis) reportan una disminución en la densidad mineral ósea (DMO) de un 40-50% de genéricos respecto a placebo (lo que dicen en el abstract). Te vas a los resultados y lo que sucede es que, tras 12 meses, la densidad mineral aumenta un 2,8% en el caso del genérico y un 4,8% para la marca [densitometría lumbar] y un 1,5% para el genérico y un 3,1% para la marca [densitometría de cadera]: efectivamente, hay un 50% de menos eficacia, pero sólo un 1,6-2% de diferencia absoluta. A efectos prácticos, ésto supondría pasar de una densitometría de 3.00 a una de 3.02. Eso sí, la p es significativa... Respecto a los efectos adversos, hay 3 veces más efectos gastrointestinales (lo cual algunos atribuyen a que le disuelve de una forma más irregular en el esófago), y 2 veces más de otros efectos adversos, aunque pudiera haber un claro sesgo de información al no haber cegamiento ni aleatorización de ningún tipo. No se miden efectos a largo plazo (p. ej. cáncer de esófago y otro tipo de fracturas como la subtrocantérea). Los autores atribuyen las diferencias en cuanto a efectos adversos y efectividad a que el genérico provoca más molestias y por ello hay menos persistencia terapéutica.
En otro artículo (Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic alendronate among postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study) se compara antes y después del cambio de marca a genérico los cambios en la eficacia, de nuevo con DMO, y la tolerabilidad en una cohorte de mujeres postmenopáusicas. De nuevo, se puede ver que dicho cambio afecta a la densidad del hueso, en una cuantía que varía entre 0.05 [vertebra] y 0.03 [cadera] g/cm2. Y de nuevo hay un repunte de efectos adversos, casi todos a nivel gastrointestinal, lo cual sería responsable, a juicio de los investigadores, de que muchas de las pacientes abandonen el tratamiento.
En el último (Brand versus generic alendronate: gastrointestinal effects measured by resource utilization), se analizan datos de seguridad y de cumplimiento indirectamente, a partir de resultados de gasto (gastos de reposición de medicamentos, que cuando no se reponen indican indirectamente discontinuación, gastos por utilización de protectores gástricos para evitar la acidez que producen los bifosfonatos, gastos por hospitalización y por endoscopias). Parece ser que hay mayores tasas de abandono, de endoscopias y de utilización de fármacos para la acidez, en los genéricos respecto a los de marca
Lo curioso es que aunque estos artículos son muy recientes, ya algunas sociedades profesionales venían defendiendo, en base a estudios preliminares o experimentales no en humanos, un par de años antes de que se acabara la patente que ostentaba el laboratorio que comercia la marca matriz, que "la información disponible sobre el genérico de alendronato no es suficiente para determinar su efectividad a largo plazo y su seguridad". Y llama también la atención que algunas de ellas se atrevieran a presionar por carta a senadores para evitar que éstos aprobaran medidas que aseguraran la intercambiabilidad de las marcas por genéricos. En la bibliografía de esta última carta, eso sí, obvian mencionar algunos estudios que sí que ya estaban publicados y cuyos resultados establecen que no hay diferencias significativas entre el alendronato de marca y el genérico en cuanto a la capacidad de desintegración el en esófago y los efectos adversos. La cosa tiene miga, como bien veis...
En los dos artículos que menciono hay importantes conflictos de interés por varios de los autores. Algunas de las empresas con las que tienen vínculos financieros tienen entre sus productos alguna marca comercial de alendronato.
Lo dicho. Vuestro turno. Gracias por vuestra paciencia.
10 comentarios:
Otorguémosle mayor evidencia a los artículos comentados y demos por irrefutable que el alendronato EFG es algo peor tolerado y la mejora de la DMO es sólo algo menor que la marca. Ahora traslada la pregunta a la paciente "con estos resultados, si usted tuviera que pagar la cajita, cuál compraría".
Los profesionales sanitarios no podemos obviar el principio de equidad y que lo que gastamos de más innecesariamente se traduce en recursos de menos. Estamos hablando de Salud.
Y como decía otro compañero: si un médico está convencido de un tratamiento, que prescriba todas las recetas hasta nueva visita sin inducir a otro médico a asumir sus creencias.
Por otro lado, una receta es un documento oficial que responsabiliza al firmante; no hace falta otro documento para corroborarlo (se ve que algunos no tienen suficiente papeleo).
Poco que añadir a una entrada tan trabajada, Enrique. Ah sí, un pequeño detalle: cada vez es más frecuente que el laboratorio "de marca" tenga una línea de genéricos. Los últimos en subirse a este carro, nuestros amigos de Faisser. Habría que investigar si en el caso que nos ocupa no se da la paradoja de que el fármaco no es que sea parecido, sino que es el mismo, estuchado con otro color. En cuanto a los estudios que aludes, lo de siempre: variables intermedias que conducen a casi nada. Y todo ello partiendo de un diagnóstico correcto, una buena adherencia, unos hábitos de vida adecuados... que no es poco.
Un saludo.
CARLOS
Mas que interesante. Este mundo de las fracturas, me tiene también absorta y esta busqueda me parece más que interesante. En realidad, los cambios de DMO entre placebo y tratamiento de los ensayos (desconocemos si hay distinta formulación de los que se dan en los ensayos a los que luego son comercializados realmente!)son poco más del 5% (cambiamos de 0,069 g/cm2 a 0,072) pero lo importante es saber como repercute esto en la disminución de fracturas. De la misma manera, revisaría si la paciente que está recibiendo el tratamiento se asemeja a la población de los estudios, porque si no estaríamos tambien haciendo extrapolaciones de eficacia. Vamos decir que si se produce una fractura es por el cambio a genérico, es la misma verdad que decir que una mujer de 50 años con DMO <-2,5 jamas sufrirá un fractura si se toma este medicamento. superprobado.
ElenaH
Enrique ante estos casos(también tenemos algún especialisto de esos)yo hago caso omiso y receto lo que creo.Por por supuesto no me molesto en llamar a nadie, ni en dar explicaciones, salvo al paciente, es lo bueno de la libertad de prescripción ;-)
y si alguien quiere recetar de marca pues es muy fácil que lo haga el
Estoy de acuerdo con vuestros comentarios, pero yo introduzco, o más bien, elimino, una variable con la que, creo, estáis contando todos: El Precio. Al menos en CyL, el precio de Marca y Genérico en el caso que nos concierne, es el mismo, ¿qué respondería ahora la paciente?
Saludos
Farmacéutico rural,
Pues mira, ni lo sabía. Generalmente no entro a valorar aspectos relacionados con el precio de los medicamentos, así que para mí es algo secundario.
En este asunto, lo primero es que no hay indicación al menos que yo conozca para este medicamento para esta paciente (el gine nunca ha emitido un informe, que esté al menos en su historia clínica, donde diga el motivo de meter dicho medicamento), y lo segundo que suelo y me gustaría prescribir por principio activo para intentar evitar precisamente el contacto con el mercado, si ésto hoy en día es posible (me temo que es una ilusión...). Si le dan el genérico o la marca no es un problema que yo haya ocasionado... pero me gustaría que pudiera hacerlo sin más problemas, sin que todos se echen encima tuya
Un saludo,
A estas alturas está más que demostrado que los EFG son totalmente equivalentes (con lo cual totalmente intercambiables)con la marca de referencia.
Hay que dejar claro que no todos los EFG son iguales.Los Nacionales o de Compañías que fabrican en España cumpliendo todos los standards de calidad son más que recomendables.
Señores ha llegado la hora de ahorrar y no hay otra vía para bajar el gasto.
He vendido marcas puras y ahora vendo EFG, y la verdad, antes sin conocerlos no los tomaba, bien, ahora te puedo asegurar que todo lo que tomo es EFG.Los estudios de Bioequivalencia demuestran lo que son y no hay más.
Saludos a todos.
Bueno Hola a Todos.
Que los EFG, son iguales, habria que decirlo no con un estudio de bioquivalencia de 15 pacientes, si no, porque las ventanas terapeuticas en farmacos "delicados", llevan a clasificarlos de extrecho margen terapeutico... bueno señores no engañeis a la gente, no son iguales pero nos ayudan a mantener el sistema. Sabeis el numero de evectos secundarios que se estan dando en Andalucia con la PPA, pues preguntar a los compañeros, (pero a solas... no con el dire delante), y preguntar porque no hacen la targeta amarilla, pregunta para Carlos y Enrique.
Pero Vamos por puntos:
1.- Sirve para algo el Alendronato, sabeis que NNT tiene.
2.- Como dice Rafa, que cada uno asuma responsabilidades con su prescripción, que si yo soy el Gine y me llamas, te pongo dos "velas negras", porque si sabes de todo, no derives a los pacientes, Ah... que para eso hay especialistas,,, haber si lo entendemos.
3.- El Sistema publico, debe de macar unos maximos, con unos minimos de calidad, y pagar hasta aqui, y si el paciente quiere "algo distinto" que page la diferencia.
4.- Por cierto Carlos, que una empresa tenga marca y generico, no significa que se utilicen los mismos farmacos, te lo digo y no te voy a poner ejemplos, pero si quieres estudia ese tema, y mira donde se esta descapitalizando la industria Europea y donde estan poniendo sus procesos de producción.
5.- Y COJO.... no os peleis más con otras especialidades, antes de acusar a nadie, llamalo si quieres y le preguntas si tuvo algun problema.
6.- Agarraros que viene lo del precio menor en Andalucia, ahhh... que el más barato es igual que el mas caro,,,, que tontos son en todo el mundo que los engañan los de IF, menos nuestros queridos gestores de SAS, que luego pagan más de 600 paquetes completos a Samfyc para este año en Cordoba. Simpatico el asunto, actuan como a los que Critican...
Anónimo,
La paciente llevaba más de 15 años en seguimiento por la unidad de menopausia antes de que yo llegara a la consulta.
Te puedo decir que más de la mitad de las consultas a atención "especializada" las hago por presión del paciente y un porcentaje también alto por no tener acceso a pruebas complementarias que se consideran sólo para uso de los del hospital.
Y el NNT del alendronato, entre 100 y 166 para prevención primaria de fracturas vertebrales en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. Pero como no sabía si la paciente tenía o no osteoporosis, para eso entre otras cosas llamé al "compañero". Pero no me dejó ni preguntárselo. En 15 años de seguimiento por él no tuvo ocasión de hacer un informe para que desde primaria sepamos qué es lo que tiene...
Saludos.
Hola!!
estamos en pleno debate del tema, como sabéis en Andalucía acaba de empezar a funcionar el precio mínimo, y nuestro querido SAS pretende que sea una guerra entre farmacéuticos y médicos. Pero no nos confundamos, la guerra es con otros, nosotros siempre tendremos que colaborar con lo mejor para el paciente y con la mejor gestión de los recursos.
Yo defiendo a ultranza el uso de genéricos, porque me parece vital para la sostenibilidad de nuestro sistema de salud pública y porque me parece que hemos ganado en transparencia y limpieza sin la contaminación de los laboratorios a la hora de realizar nuestro trabajo.
En el caso del tto de osteoporosis, con el dinero que se está ahorrando el SAS con las prescripciones sin marca, debería financiar el ejercicio físico de la población, en el medio en el que trabajo la gente tiene problemas de recursos para ello, y al fin y al cabo, el tto es una parte mínima de todo el abordaje de la osteoporosis
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